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關于精準醫學,你不得不看的五大倫理挑戰

文章作者:www.rkizep.icu發布時間:2020-01-29瀏覽次數:765

自2011年國家醫學研究所引入精準醫學概念以來,精準醫學領域已成為熱點。美國于2015年推出精準醫學計劃,中國計劃于2017年推出精準醫學計劃。然后,雖然希望精準醫學有益于人類健康,但是有必要對精確度研究進行道德考慮。醫學?我們還需要做些什么呢?邱仁宗教授,中國社會科學院哲學研究所研究員,華中科技大學生物倫理學中心主任,北京聯合人文社會科學院院長肖曉梅教授醫學院,專注于精確度。針對醫學面臨的道德和管理挑戰進行了主題演講。

精準醫學的目的是

拉出疾病預防和治療的新途徑

精準醫學的原因是目前的藥物不夠準確。大多數醫療都是針對“普通患者”設計的,就像為每個人制作衣服一樣。這種不準確的治療對于某些患者可能非常有效,并且對另一個患者可能不那么有效。結果,一些患者的疾病得不到有效的預防和治療,浪費了大量的醫療資源。根據美國的一項研究,處方藥對常見疾病的療效僅為50%至60%,而癌癥治療的療效僅為20%。治療的不良反應每年造成約770,000名患者的損害甚至死亡,這可能使醫院成為可能。它浪費了560萬美元的資源。

精準醫學的目的是改變這種狀況,開發一種新的疾病預防和治療方法。考慮到患者的遺傳,環境和生活方式的個體差異,使醫生能夠更好地了解患者的健康狀況。疾病或身體狀態的復雜機制,以更好地預測哪種治療最有效。例如,目前正在對一些癌癥患者進行分子測試以減少藥物的不利影響并改善患者的存活。

精準醫學與之前提出的“個性化醫療”之間在概念和實踐之間存在很多重疊。但是,“個性化”的概念很容易被誤解,因為研究和開發的治療和預防僅針對每個人,精準醫學的重點是看哪種治療方法將基于患者的遺傳,環境和生活方式因素。有用。

由于基因組測序以及DNA,RNA和蛋白質分析技術的進步,現在可以實現精準醫學。 2015年初在美國推出的精準醫療計劃將于2016年在美國國立衛生研究院(NIH),食品藥品管理局(FDA)和國家衛生信息技術協調辦公室投資2.15億美元,以促進創新研究和研發。制定適當的政策,使患者,研究人員和醫務人員及其機構共同合作開發個性化藥物,將藥物帶入新時代。

中國計劃于2017年推出的精準醫學項目,主要任務包括:生命科學研究與開發,大規模人口群體研究,資源整合,精準醫學大數據的存儲,利用和共享平臺建設,疾病預防,診斷和治療方案的準確研究等。該方案的目的是為重大疾病制定精確的預防,診斷,治療和臨床決策系統,并為顯著改善人口健康提供科學支持。減少無效的醫療和過度醫療,避免有害的醫療,并抑制醫療費用的快速增長。

精準醫學研究

必須面對的道德挑戰

我們希望精準醫學有利于人們的疾病診斷和健康促進,同時,精準醫學面臨的倫理和管理挑戰需要引起重視。

如何評估醫學研究的風險 - 收益比

在精準醫學研究中,參與者的風險 - 收益比的識別和評估是道德考慮的正確含義。

在個人層面,精準醫學研究的參與者包括:接受基因組測序的人(稱為受試者),隊列研究參與者(即樣本數據捐獻者),以及接受精確預防,診斷和治療的健康人或患者。那么這些人會面臨什么樣的風險和利益呢?風險 - 收益比率是否可以接受?

對于隊列研究參與者,提供個人生物樣本或相關數據的風險通常是最小風險,主要風險可能是信息披露的風險(例如,有關遺傳缺陷的信息可能在傳播后受到其他人的影響)歧視) 。提供生物樣本或相關數據可以使社會和未來的患者受益,并且提供者的個體益處可能是有限的。對于受試者來說,接受基因組測序的風險并不高(主要風險仍然是信息泄漏的風險和信息泄漏帶來的其他風險),并且獲益的可能性更大,例如了解他們自己的基因組狀態。如果出現異常,請采取措施盡快預防疾病的發生。

與前兩者相比,接受精確預防,診斷和治療的健康人或患者可能面臨更大的風險和益處。醫務人員和醫學研究人員有義務將風險降至最低并使其獲益最大化。

在社會層面,我們需要考慮成本效益評估,即花費數億美元投入精準醫學,能否真正達到精確預防,診斷和治療的目的,減輕社會疾病的負擔?如何正確把握基因,環境和生活方式在疾病中的相對作用?到目前為止,我們基本醫療保健的實際覆蓋率和支付率仍然較低。從精準醫療投資和初級保健投資中可以更好地從這兩項益處中獲益?這些都是需要注意的問題。

如何確保有效的知情同意

有效的知情同意要求是為患者,受試者和樣本捐贈者(統稱為參與者)提供他們需要的全面,準確和有助于做出理性決策的信息,幫助他們真正理解所提供的信息。他們完全是自愿的,可以自由決定同意參與,而不會被強迫和不正當的誘惑。

在精準醫學的背景下,知情同意可能存在以下問題:首先,關于基因組的知識及其在疾病環境和生活方式中的相對作用更加復雜,因此除了幫助參與者更好地理解其準確性之外對于醫療信息,還有必要加強基因組知識在所有醫務人員和國民教育中的傳播。第二,如何在知情同意過程中考慮和尊重參與者的價值觀。例如,即使一些患者了解有關精準醫學的信息,他們仍然不愿意參加精確醫療計劃,因為他們擔心泄露的信息。我們如何對待他們的決定?第三,在參加精準醫學計劃時,可能有必要提供有關家庭成員的信息,家庭成員不了解或只是反對。應如何處理?第四,在商業干預的背景下,可能存在偽裝的強制或不當行為,例如保險公司將基因組測序置于保險內容中,以及一些商業組織使用欺騙手段誘導客戶進行基因組測序,或提供假測試結果促進其產品等。

知情同意本身基本上有兩種程序:一種是經典的知情同意程序,它提供參與者的信息,他們對信息的理解,他們的自愿和自由同意,以及參與者的書面同意。另一種類型是廣泛協議(也稱為完全同意)加上“選擇不參與”的協議。它是為參與者和捐贈者提供在廣泛宣傳和教育的基礎上參與研究的機會。一旦他們選擇參加,他們將選擇默認情況下,所有進一步的研究在未來各方商定的范圍內獲得批準,但參與者有權隨時退出。那么,精準醫學研究的參與者是應該采用經典知情同意還是廣泛協議是一個需要研究的問題。

以基因組測序為例,我們目前認為,由于基因組測序后需要進行遺傳咨詢,提供醫學測序的人員必須具備醫學和遺傳知識以及臨床技能。在提供遺傳咨詢時,問題在于遺傳學家和醫生等專業人士提供的意見是否具有規定性或非指令性,只能為考生提供參考。

實施基因組測序后的第二個問題是測序提供者有義務告知受試者測試結果,但在某些特殊情況下,測序提供者處于兩難境地。如果父母和孩子不匹配,這是結果嗎?是否應通知受試者?由于基因組測序會遇到這些問題,因此采用經典的知情同意程序可能會更好。

如何確保獨立,持續的道德審查

獨立的道德審查和有效的知情同意是保護研究參與者權利的兩大支柱。精準醫學的研究與通常的臨床試驗不同,可能需要特定的倫理審查。

精準醫學的研究將涉及許多組織。例如,一項涉及數百萬人的隊列研究不能依靠原來的機構倫理審查委員會逐一審查研究計劃。有必要成立一個特殊的倫理審查委員會來審查研究計劃。職責。

此外,目前中國機構倫理審查委員會對研究項目或計劃的審查是在研究之前進行的,很少涉及研究過程。然而,在精準醫學研究中,倫理審查委員會可能不得不深入研究領域來審查研究的有效性。例如,目前很少有倫理審查委員會審查動物實驗的有效性,因此一些低效的動物試驗藥物進入臨床試驗,安全性和有效性不令人滿意。因此,在精準醫學的轉化醫學中,可能需要一定程度的倫理審查委員會來審查動物實驗的有效性。

例如,一些已被證明對臨床試驗安全有效的藥物尚未及時推廣和應用。因此,在臨床試驗結束后,應考慮進一步的實施研究,以研究情況,醫生行為等因素。應用臨床試驗結果的影響,促進臨床試驗結果系統應用于常規臨床護理。在實施研究中,我們可能會發現其中一些活動存在一些問題,例如誰是主題?您是否需要受試者的知情同意?您是否需要道德審查委員會的批準?如此迫切需要解決這個問題。

在隱私保護和數據共享之間

如何平衡

在精準醫學研究中,只有當參與者的隱私得到充分保護時,他們才會信任研究人員并積極參與。

保護隱私首先需要安全存儲樣本,數據和其他相關信息。有許多存儲方式,匿名和匿名存儲方法更加機密;具有身份的存儲方法不那么機密,并且披露私人信息的風險更高。如果研究人員不需要與樣本捐贈者建立關系,則可采用匿名和匿名方法,否則編碼方法更好,從而在捐贈者隱私保護與其健康益處之間提供更好的平衡。

此外,您還應該規定誰可以訪問數據以及誰無法訪問數據。如果有必要恢復已從身份中刪除的數據,則必須嚴格限制。如果信息披露不當,則有應急處置的計劃和補救措施。

保護個人隱私并充分利用數據庫,您如何實現最佳平衡?這也是一個重要問題。數據收集和存儲的目的是利用。準確的醫學依賴于大數據技術,它需要整合來自不同單位和不同來源的數據,以建立共享系統。個人捐贈的生物材料和相關信息不是個人財產,也不能買賣,而是可以為社會做出貢獻的禮物。如果每個人都想從醫學進步中受益,每個人都應該為這一進步做出貢獻。這反映了社會成員之間關系互助的原則。

樣本數據庫具有公益性質,其建設和運營不能商業化,也不能成為一種利潤手段。樣本捐贈者對數據庫只有負面權利,有權不參與,但也有權選擇退出(在非匿名條件下),但沒有積極的權利處理和控制樣本和數據他已捐贈給數據庫。

如何確保公平和可獲得的研究成果

對于精準醫學的研究結果,倫理學需要考慮的問題包括:誰控制精確醫學研究結果的可及性?如何防止基于遺傳的歧視?根據患者病情的客觀需求,還是基于患者的購買力,精準醫療的結果如何在公眾中公平分配?能否在基本醫療保險制度內報銷準確的預防,診斷和治療費用?如果可以報銷,是否會使我們的基本醫療保險機構不堪重負?如果無法報銷,是否會在精準醫學研究成果的可獲得性方面形成貧富差距,并加劇社會現有的不公平性?

此外,需要解決的管理問題是:個人是否可以自由使用未經管理部門批準的測試?關于誰可以接受精確的預防,診斷和治療,是由醫務人員還是政府決定的(美國的一些州要求父親支付強制性的親子鑒定以支付撫養單身母親的費用)?如何為參與精準醫學計劃的公司和提供醫學基因檢測的機構建立準入,管理和監督機制?還有很多。

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