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鼓勵新藥研發潛臺詞:合作是大勢所趨

文章作者:www.rkizep.icu發布時間:2020-02-04瀏覽次數:853

藥物裝置審查制度在過去五年中迎來了第一次重大調整。 8月18日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,《意見》明確指出,新藥的定義來自目前“尚未在中國銷售的藥品”。調整“未在國內外銷售的藥品”,并規定研發機構的科研人員可以持有新的藥品營銷許可證,優化創新藥品的審批程序,允許海外非上市新藥在中國進行臨床試驗批準后。因此,業界逐漸形成了這樣的共識,即新藥研發將在中國制藥企業的發展中占據越來越重要的地位。

根據公開數據,中國十大制藥公司的研發投入僅占銷售額的1%,約為3億美元。 2013年,全球十大制藥公司的研發投入占銷售額的17.8%,達到603.9億美元。在GEN網站上的2014年全球醫藥研發支出排名中,羅氏的研發投資排名第一,高達100億美元。

大型制藥企業以其龐大的產量鏈和完整的產業鏈可以保持如此高的投入成本,而對于以中小企業為主力的中國制藥企業,他們可以獨立進行藥代動力學和藥物安全性評價。在昂貴的測試中,公司必須支付降低研發效率的代價。

那么在當今以創新為主導的政策環境中,中小型制藥企業如何開發低成本,高效率的新藥?

8月26日,藥明康德與李氏藥業有限公司簽署的戰略合作給出了答案:在保持一定的自主研發能力的基礎上,改善研發的是中小型醫藥企業。效率和注重保持不同形式的合作。創新的更好選擇。

根據Lee's Pharmaceuticals的執行董事兼首席執行官李小路博士的說法,Li's Pharmaceuticals目前擁有40多個品種,其中包括10多種新藥。 “公司每年投入10%的收入用于研發,但畢竟資源有限,”李曉燕博士坦言道。 “與WuXi PharmaTech這樣的平臺公司合作,只需一半的努力即可達到兩倍的效果。”

事實上,在戰略合作模式下分享項目的風險和收益,使藥物能夠以更少的資金更快地上市,并且在國外,例如阿斯利康和昆泰,安斯泰來和INC研究,中菲并不少見和洞穴。未來,制藥公司之間的合作將越來越頻繁。特別是對于研發興旺的企業,合作甚至可以為企業發展帶來新的思路和突破。

目前,我國大多數制藥企業仍屬于“封閉醫學”國家,本地企業在研發方面只有少數合作。作為一家與阿斯利康等跨國制藥公司積累了豐富合作經驗的CRO公司,無錫藥明康德開辟了本地研發合作的道路。最近,它已與裕恒藥業和中盛藥業達成戰略協議,共同開發。化學藥品,生物藥品等。藥明康德與李氏藥業的深度合作貫穿于藥品早期檢測,新藥研發和新藥上市,甚至一些SMO的整個過程。

無錫藥明康德首席運營官劉釜博士表示,他將在未來與創新型企業進一步合作,特別是為中小企業提供一站式新藥研發服務。

劉克雋和李小玉非常贊賞國家政府為鼓勵新藥開發而采取的一系列政策。這為中國新藥的研發創造了政策環境。同時,對中國企業提高創新能力和藥品質量提出了更高的要求。具有臨床價值的新藥研究項目將繼續出現。可以預見,創新將很快成為中國制藥業的主旋律。

“中藥迎來了春天。20多年前,FDA增加了申請費,解決了積壓問題,其創新能力得到了很大提升。”李小玉博士說。

一些業內人士認為,大型制藥公司可能會將藥品研發注冊,臨床申報和其他項目外包給第三方組織,以避免利益和多樣化研發風險。中小型制藥企業將從提高研發效率的角度探索不同方面。合作方式。在這次顛覆性改革的背后,大量的行業機會正在獲得動力,而CRO公司無疑迎來了積極的一面。

然而,在劉傳軍看來,“CFDA發布的政策具有里程碑意義,真正鼓勵創新。這是中國走向國際的決定性舉措。整個中國醫藥行業將走向健康發展的新時代。這是最大的好處。“

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