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跨國巨頭專利到期,國內仿制藥生意幾何

文章作者:www.rkizep.icu發布時間:2019-10-09瀏覽次數:1941

全球制藥巨頭默克公司和美國Bristol-Myers Squibb的專利抗單克隆專利藥物Erbitux(通用名,西妥昔單抗)的全球專利到期,這引發了國內制藥公司的模仿。

佛山安普澤生物制藥有限公司已正式宣布其第一個項目(西妥昔單抗注射液)已獲得臨床批準,并將很快開展西妥昔單抗一期臨床試驗,并高調聯合愛健證券新三板計劃被釋放了。

根據國家食品藥品監督管理局的最新數據,七家公司已獲得西妥昔單抗的臨床批準。據分析,2015年中國單克隆抗體藥物(mAb)銷售額為70億元。雖然過去5年復合生長率已達到34.4%,但目前單克隆抗體的使用率僅為9.7%。隨著專利藥品的到期和國內研發力度的加大,預計未來將超過300億的市場規模。

7家制藥公司希望抓住模仿企業

作為抗腫瘤領域的明星藥物,Erbitux于1997年在美國上市,2015年全球銷售額達到19.96億美元。但該藥物于2004年在該國投入使用。

“由于進口藥品的價格過高,一個療程將花費6萬至8萬元,整個療程將花費數十萬。高成本將抑制國內需求。目前,藥物是僅限于中國西藏的醫療保險。銷售額僅為3億元人民幣。“ Ampze Biomedicine總經理梁惠清告訴南都記者。

據報道,Ampze已將西妥昔單抗藥物研發項目列為戰略研發項目之一。預計所有臨床試驗將在未來4年內完成。

事實上,目前,不僅是Ampze家族急于模仿Erbitux。據金融路演專家葛亮介紹,為了爭奪Erbito專利到期的市場蛋糕,已有齊魯制藥,佛山安普澤和桂林三。金,上海中信國健藥業,上海富宏翰林生物,哈藥集團,四川科倫藥業等七家制藥企業獲得臨床批準。

單克隆抗體或促進高價藥物降低價格

對于許多國內制藥公司搶仿單克隆抗體,一些分析人士認為,全球生物醫藥仍處于起步階段,雖然國內起步有點晚,但有可能趕上,這對國內來說是一個巨大的機遇生物制藥公司。

因為根據“規定”,仿制藥的價格通常是專利藥的三分之一。一旦產品投放市場,價格將明顯低于同類型的進口藥品,同時享受進口品牌藥物開發的市場,將實現驚人的銷售收入。

以康博制藥的單抗性重磅炸彈“康柏西普眼科注射劑”為例。這種藥物研制成功后,這兩年的驚人表現引起了業界的廣泛關注。康宏藥業半年報顯示,2016年前六個月公司凈銷售額為2.2億元,同比增長109%。這與中國醫藥行業的現狀形成鮮明對比,中國醫藥行業正處于10%的低迷期。

此外,Compaqip的上市也迫使世界上第一品牌的雷蒙德全球第一品牌單克隆抗體進口藥品,在中國專利的情況下,其遠期即將到期,主動,大幅降價近27%。

據葛亮介紹,全球單克隆抗體市場經歷了爆發性增長,從2000年的32億美元增長到2015年的980億美元,復合年增長率為25.76%。據估計,到2020年全球單克隆抗體銷售量將達到。該數量將達到2200億美元。此外,單克隆抗體在全球生物制品行業的市場地位已從1997年的2.5%上升至2015年的34.7%。目前,它已成為全球生物制品市場中最大的子行業。

根據CIC的預測,到2020年,中國單克隆抗體產業的市場規模將達到280億美元,從2016年到2020年,年均復合增長率將達到30%。

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Erbitux是一種治療腸癌的靶向藥物

Erbitux(西妥昔單抗注射液)在中國上市,由Merck在中國注冊,主要用于治療轉移性直腸癌。在轉移性結直腸癌的一線治療中,Erbitux和FO LFO X的組合達到了迄今為止報道的最高反應率(81%),并且臨床治療效果顯著。與傳統的化療藥物相比,Erbitux等分子靶向治療藥物就像精確制導的生物導彈一樣,可以精確地擊中腫瘤細胞,很少損傷正常細胞。作用機制不同于傳統的化療藥物。沒有嚴重的副作用。

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